Se a investigação envolver fatores críticos de risco, a necessidade de uma avaliação de impacto mais profunda dependerá do número de fatores identificados, da probabilidade de ocorrência e da gravidade do impacto sobre os participantes. Nesses casos, poderá ser obrigatório formalizar a submissão do projeto à comissão de ética e/ou ao Encarregado de Proteção de Dados (EPD).
As regras concretas podem variar entre instituições, mas um exemplo de critério possível é o seguinte:
• Zero fatores com risco moderado ou elevado → apreciação ética simplificada pela comissão de ética;
• Um fator com risco moderado → apreciação ética aprofundada pela comissão de ética;
• Um fator com risco elevado ou dois ou mais fatores com risco moderado → apreciação ética aprofundada pela comissão de ética e parecer do EPD.