Na apreciação do risco, importa considerar o grau de novidade tecnológica, a escala e complexidade do tratamento e o potencial impacto nos direitos fundamentais dos participantes – incluindo a privacidade, a justiça e a não discriminação –, bem como nos valores éticos da investigação científica, como a transparência, a responsabilidade, a proporcionalidade (enquanto ponderação na minimização de riscos e danos), a autonomia dos participantes e a confiança na relação entre investigadores, participantes e sociedade.
Em grande medida, o risco deve ser avaliado caso a caso, em função do contexto da investigação e do nível de incerteza tecnológica, com consulta prévia à comissão de ética ou ao Encarregado de Proteção de Dados, sempre que se prevejam impactos significativos nos direitos ou liberdades dos participantes.